先声药业创新药大卖超30亿元 先声药业推出了哪些重磅产品？

近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药品收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%；R&D费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总收入的28.3%。先生药业聚焦中枢神经系统.自身免疫.肿瘤三大领域。目前有18种创新药(15种1类新药)处于临床及以上阶段，4种创新药可以上市；在仿制药方面，17个品种被评估(6个第一)，5个品种被列入第七批集中采购，98亿品种首次模仿独家生产。

创新药销量超过30亿元，15种新药在研1类亮眼。

3月24日，先声药业公司公布2021年业绩，公司年收入约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先生制药公司在创新和转型方面取得了显著成果。目前，它有五种创新药物，包括易达拉丰右旋醇注射液。恩沃利单抗注射液。重组人血管内皮抑制素注射液。艾拉莫德片和阿巴西普注射液。

在2021年创新药物收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%(2019年.2020年分别为32.9%.45.1%)，可见公司已成为以创新药业为主的制药公司。

从细分的角度来看，先声药业产品的收入主要集中在三个领域：神经系统、肿瘤和自身免疫系统。公司神经系统业务收入上升119.3%至15.43亿元，这得益于一类新药依达拉丰右注射浓溶液的突出表现。

在收入快速增长的背后，先声药业拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至2021年12月31日，该公司在中国31个省份拥有近4000家销售人员。城市和自治区，覆盖全国2700多家三级医院约17000家其他医院和医疗机构，以及200多家大型国家或地区连锁药店。

在研发方面，盛盛药业也愿意下一个沉重的成本。2021年，公司研发费用约14.17亿元，同比增长24.1%，约占总收入的28.3%。截至2021年12月31日，盛盛药业共有约950名研发人员（包括约120名医生和约480名硕士），其中临床研究团队迅速发展至约300人。

先声药业专注于中枢神经系统.自身免疫.肿瘤三个领域，目前已经创建了近60条创新药物研发管道。根据米内网的数据，先生制药在临床及以上阶段有18种创新药(不含上市新药的新适应症)，其中15种是1类新药。

在研究创新药物方面，先声药业集中在小分子化学药物，而生物药物大多是单抗药物；研究目标包括国内外布局较少的目标，如CDK4/6.VEGF.JAK1.URAT1等常见热门目标，还有RAD51.AQP4.MAT2A等。

从研发进度来看，四种创新药物已进入二期及以上阶段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）发展最快。目前，它已提交NDA。这是一种CDK4/6抑制剂，由先生制药公司和美国G1公司合作。它具有全面的骨髓保护作用。辉瑞的哌柏西利是中国上市的目标药物。李来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利。

III期临床正在进行注射用赛伐珠单抗(注射用BD0801)。IIII期临床正在进行iI期临床。其中，Y-2舌下片是一种新的舌下给药方式，更方便给药，患者更具依从性，更适合未来其他中枢神经系统疾病的扩展。

五个拟集采品种蓄势，路上有11个新品。

在一致性评价方面，先声药业业目前有17个品种通过或被视为通过一致性评价，其中超过一半于2021年获得批准。第一个/独家评论了六个品种，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊是第一个仿制的+第一个。

在即将到来的第七批集中采购中，先声药业计划包括五个过度评价品种。从竞争的角度来看，替麦考酚酯口服常释剂型。头孢克洛口服液体剂的竞争模式相对较好；从市场格局来看，先生制药在硝苯地中缓慢释放控释剂型。可替麦考酚酯口服常释剂型。甲基磺酸仑伐代尼胶囊。头孢克洛口服液体剂和其他品种的市场正在等待发展，预计将通过集中采购来实现大量。

在评审的一致性评价品种(不包括撤回或未经批准的品种)中，三个品种提交一致性评价补充申请；11个品种以新分类报告生产，其中3个没有被批准(包括第一个仿制剂型)。

其中，甲苯磺酸艾多沙片是第一个生产报告，伊布替尼胶囊是唯一的生产报告。艾多沙班是第一个和第三个共同开发的选择性Xa因子抑制剂，2020年全球销售额为1541亿日元；伊布替尼是唯一一种获得FDA三项突破性治疗的药物。同时，它也是世界上第一个获得批准的BTK抑制剂。2021年，全球销售额达到97.77亿美元。

首批中美双报品种获批，海外临床创新药物取得新进展。

在国际化方面，今年年初，先声药业公司宣布，该公司自主开发的创新药物SIM0235（SIM1811-03注射液）的临床应用已获得FDA批准。这是一种单克隆抗体，用于人类免疫球蛋白G1（IgG1）型人类源化抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2），旨在进行晚期实体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。

此外，第一声医药Y-2舌下片在美国正在进行一期临床治疗，其适应症包括颅内出血、缺血性中风等。其主要成分类似于易达拉注射的浓溶液，可以通过血脑屏障有效地发挥抗炎作用。抗自由基作用。与注射液相比，创新的舌下给药方法更安全。是的。

除了创新药物外，先声药业的仿制药出海也取得了新的突破。2020年5月，先生药业收到通知，集团子公司南京先生东源制药向FDA申报的塞莱西布胶囊ANDA已获得批准，这是先生药业的第一个中美双报产品。

通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素的产生，从而达到抗炎、镇痛的效果，是新一代非甾体抗炎镇痛药物。目前，FDA已经批准了一批先声.以岭.石药.天津天药.青岛白洋等国内制药企业的产品，其全球销售峰值接近30亿美元。