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FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效?

相关企业: 中国大冢制药有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示,对该药物的审查已经结束,目前的情况不足以支持该药物的批准。这也是另一个拒绝批准,因为FDA在去年8月拒绝了阿斯利康/FibroGen同样作用的药物罗沙司他(roxadustatat)。

该公司股价下跌66%,受此消息影响。

FDA得出的结论是,NDA中的数据不支持对透析和非透析患者的有益风险评估。FDA表达了安全问题,指出该药物在MACE(主要心血管不良事件)方面没有达到非透析患者的无效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和药物性肝损伤风险增加的风险。FDA表示,Akebia可以探索一种可能的风险评估方法,通过新的临床试验证明其效益。Akebia表示,他将与其合作伙伴讨论CRL的细节,并要求与FDA会面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢药业(OTSKAPharmaceutical)向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市许可证申请,用于治疗由成人CKD引起的贫血,目前正在进行中。在日本,vadadustat已被批准用于治疗由CKD引起的贫血,这是由透析依赖和非透析依赖引起的。

药品资讯

  • 喝茶后一般可以服用猴头菌片。猴头菌片是一种常用的助消化药物,主要成分是猴头菌提取物,具有促进消化、增强食欲的作用。喝茶后服用猴头菌片,一般不会影响药物的疗效。猴头菌片可以与多种助消化药物联用,如多酶片

  • 刮宫后一般不建议立即服用利伐沙班片。利伐沙班是一种口服抗凝药,用于预防和治疗血栓形成,而刮宫术后出血风险较高,使用抗凝药物可能增加出血风险。刮宫后出血是常见的并发症,因此术后需要密切观察出血情况。如果

  • 骨折后一般不建议直接使用利伐沙班片。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,而骨折后需要促进骨痂形成和愈合,抗凝血药物可能会增加出血风险,不利于骨折恢复。骨折后常用的药物包括钙剂、维生素

  • 骨穿后一般不建议立即服用利伐沙班片。利伐沙班是一种抗凝血药物,用于预防和治疗血栓形成,而骨穿后患者可能存在出血风险,因此需要谨慎使用。骨穿后出血风险较高,使用抗凝血药物可能增加出血风险。例如,阿司匹林

  • 格列齐特片通常用于治疗糖尿病。这种药物属于磺脲类药物,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖水平。对于糖尿病患者而言,格列齐特片是一种常见的治疗选择。在具体分析中,格列齐特片适用于那些需要通过口服

  • 格列齐特片通常用于治疗糖尿病。这种药物属于磺脲类药物,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。在治疗过程中,患者可能需要根据血糖控制情况调整剂量。格列齐特片在糖尿病患者中较为常见,其疗效稳

  • 格列齐特片通常用于治疗2型糖尿病。这种药物可以帮助控制血糖水平,对于糖尿病患者来说是一种常用的治疗选择。格列齐特片作为一种口服降糖药,其作用机制是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖。它适用于那

  • 格列齐特片通常用于降低血糖水平。这种药物属于磺脲类降糖药,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,增加周围组织对葡萄糖的利用,从而降低血糖。在实际应用中,格列齐特片是治疗2型糖尿病的常用药物之一。除了格列齐特片

  • 格列齐特片通常用于降低血糖水平。它属于降糖药物的一种,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,增加胰岛素的敏感性,从而帮助降低血糖。这种药物的作用机制包括减少肝脏产生葡萄糖,增加肌肉和脂肪组织对葡萄糖的利用,以

  • 格列齐特片通常是一种用于治疗2型糖尿病的药物。这种药物通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,降低血糖水平,从而帮助控制糖尿病。它属于磺脲类药物,适用于饮食和运动疗法不能有效控制血糖的患者。在选择格列齐特片时,

  • 格列齐特片通常是一种降糖药物。它主要用于改善糖尿病患者的血糖控制,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖水平。格列齐特片的作用机制包括促进胰岛素的分泌和增强胰岛素的作用,从而帮助降低血糖。这种药物可能

  • 格列齐特片通常能降低血糖。它属于磺脲类降糖药物,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖。除了格列齐特片,常见的降糖药物还包括二甲双胍和阿卡波糖。二甲双胍通过减少肝脏的糖原分解和增加肌肉对葡萄糖的利用来

  • 格列齐特片通常可以在晚饭时服用。这种药物属于口服降糖药,用于治疗2型糖尿病。晚饭时服用可以帮助控制餐后血糖水平,减少夜间低血糖的风险。格列齐特片的作用机制是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,增加胰岛素敏感

  • 格列齐特片通常可以用于降低血糖。这种药物属于磺脲类降糖药,其作用机制是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。在临床上,格列齐特片常用于治疗2型糖尿病,尤其是对于饮食控制和运动疗法效果不佳的患

  • 格列齐特片通常可以降低血糖水平。作为一种口服降糖药,它通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖,适用于2型糖尿病患者。在使用过程中,患者可能会经历轻微的胃肠道反应,如恶心、腹泻等,但这些反应通常较轻,且

  • 格列齐特片通常可以降低尿糖水平。这种药物属于磺脲类药物,其作用机制是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖和尿糖。在实际应用中,格列齐特片能有效控制2型糖尿病患者的血糖水平,减少尿糖的排泄。在控制

  • 格列齐特片通常不用于降低血压。格列齐特是一种磺脲类降糖药物,主要用于治疗2型糖尿病,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖水平。虽然它对血糖有调节作用,但并不直接作用于血压调节。在治疗糖尿病的过程中,

  • 格列齐特片通常不用于降低血压。格列齐特片是一种降糖药物,主要用于治疗2型糖尿病,通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖水平。虽然它不是降压药,但在某些情况下,如糖尿病患者伴有高血压时,医生可能会考虑使

  • 格列齐特片通常不会导致尿糖升高。格列齐特是一种降糖药物,其作用机制是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。因此,正常情况下,服用格列齐特片后,尿糖水平应该降低。然而,尿糖水平受多种因素影响,包括

  • 格列齐特片通常不含有抗生素。它是一种降糖药物,主要用于治疗2型糖尿病,帮助控制血糖水平。格列齐特片属于磺脲类药物,其作用机制是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖。在使用过程中,可能需要与其他降

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