京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗？

4月24日，CDE官方网站显示，国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请，用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊（即EVT201胶囊）是治疗失眠症的一类小分子新药，是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导，从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂（PPPAM）。

201结构式EVT

EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比，对GABA受体具有较低的最大激活效果强度（Maximactivaponcy），该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果，又能快速抑制神经系统，又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比，在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

EVT201最初由德国EVOTEC公司开发，2010年10月，两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议，EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。

JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究，评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。

共有546例受试者入组，随机分配给试验组或对照组，比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间，主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期，平均睡眠效率，平均睡眠醒来时间，平均睡眠醒来时间，以及安全指标，如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。

基于统计分析模型，EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比，EVT201胶囊可以快速起效，提高睡眠效率，同时改善第二天的睡眠等残余效应，以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量，基线TST为协变量，组别为自变量计算。

目前，治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类，包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦（1995年在中国上市）和右佐匹克隆（2007年在中国上市）。从那时起，中国没有批准新药上市。

安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物，标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市，它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止，该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。